La recherche clinique sur le site de Necker

Les centres d’investigations cliniques

Jean-Marc Tréluyer

Centre d’investigation clinique
Professeur Jean-Marc Tréluyer

Marina Cavazzana

Biothérapie
Marina Cavazzana

L’organisation de la recherche clinique

La recherche clinique représente l’ensemble des recherches en santé menées sur l’être humain. Elle est donc distincte de la recherche expérimentale, plus en amont, mais lui est très liée dans la pratique.

C’est une évaluation scientifique prospective ou non, interventionnelle ou non, dont l’objectif est de répondre à une ou des questions pertinentes et précises.

Il y a, dans le cadre défini par la loi, 3 types de recherche clinique :

  • La recherche biomédicale : recherche interventionnelle ou essai clinique nécessitant une intervention sur le patient en dehors des soins classiques (nouveau médicament, nouveau dispositif médical…)
  • La recherche de soins courants : recherche interventionnelle à risques et contraintes négligeables permettant d’évaluer des techniques ou des pratiques déjà validées
  • La recherche non-interventionnelle : recherche pour laquelle le patient est suivi de manière classique, sans aucune contrainte supplémentaire, avec un simple recueil de données.

Toutes ces recherches peuvent nécessiter la collecte et l’utilisation d’échantillons biologiques humains

Le CIC Paris Centre Necker-Cochin a été officiellement créé le 1er janvier 2009. Il s’agit d’une structure mixte DHOS (Direction de l'Hospitalisation et de l'Organisation des Soins) Inserm dédiée au développement de la recherche clinique et travaillant en étroite relation avec la Fondation Imagine dont elle fait partie.

Le CIC mère-enfant travaille en étroite collaboration avec le CIC de biothérapie dédié aux thérapies géniques et dirigé par le Pr Marina Cavazzana, l’Unité de recherche épidémiologique en santé périnatale et en santé des femmes et des enfants U953 dirigée par le Pr Goffinet, ainsi que les services de biostatistiques de Necker (Pr Landais), Cochin (Pr Coste) et Hôtel-Dieu (Pr Ravaud).

A l’intérieur du CIC est développée une recherche méthodologique sur la pharmacologie du développement, sous la direction du Dr Saik Urien (Inserm) et du Pr Tréluyer ainsi que des travaux sur l’éthique de la recherche en pédiatrie sous la direction du Dr Chappuy (PHU).

Structuration

L’activité de recherche est mutualisée avec l’Unité de Recherche Clinique Paris Centre Descartes, structure AP-HP de la Direction de la Recherche Clinique de l’AP-HP dans le cadre du Centre de Recherche Clinique Paris Centre Descartes.

Environ 130 personnes exercent leur activité dans le cadre de la structure globale et 30 plus spécifiquement dans le cadre du CIC permettant d’aider les investigateurs aux différentes étapes de leurs projets : Depuis le 1er janvier 2009, le CIC dispose à Necker-Enfants malades de 4 lits d’hospitalisations permettant d’accueillir les patients dans des conditions de sécurité et de qualité les meilleures possibles.

Principales thématiques

La plupart des grands domaines de la recherche clinique chez la mère et l’enfant sont couverts dans le cadre de l’activité du CIC.

Enseignement

Le CIC a aussi un rôle d’enseignement et de formation. Ainsi, le personnel du CIC participe a de nombreuses activités de formations à la recherche clinique, soit sous forme de cours magistraux (facultés de médecine et de pharmacie de l’Université Paris Descartes, divers DU et DIU, M1 et M2), soit en accueillant des étudiants au sein de la structure. Sept étudiants sont actuellement en cours de thèse de 3ème cycle dans le cadre du CIC.

Indicateurs d’activité

Le nombre de séjours est en augmentation rapide dans la structure d’hospitalisations en 2009, ainsi que les autres indicateurs d’activité.

La recherche clinique financée par Imagine

Les maladies génétiques sont, la plupart du temps, des maladies complexes pour lesquelles il existe un double besoin : développer de nouveaux outils diagnostics et découvrir de nouveaux traitements. Pour prendre en charge les malades, Imagine a pour vocation d’établir des liens étroits entre la recherche appliquée et la recherche clinique pour favoriser les avancées.

La recherche clinique de l’Institut des Maladies Génétiques concerne les différents parcours intégrés de recherche et de soins du programme IHU.

Les objectifs d’Imagine pour la recherche clinique sont doubles :

  • Augmenter le nombre d’études innovantes notamment en thérapies génique et cellulaire et accélérer leur mise en œuvre.
  • Augmenter le nombre de patients inclus dans ces études.

Dans l’objectif de développer un lien étroit entre la recherche appliquée et la clinique, Imagine a décidé d’apporter des moyens supplémentaires en constituant une équipe dédiée. Une responsable de la Recherche Clinique est arrivée en septembre 2012 pour évaluer les besoins et commencer à organiser les interactions avec les structures de recherche cliniques de l’hôpital, l’Unité de Recherche Clinique et le Centre d’Investigation Clinique mais également avec la Cellule Recherche et Innovation de la Direction Finance et Recherche. Une pharmacienne à compétences règlementaires a également été recrutée en septembre 2012 afin d’accompagner la demande croissante des essais en thérapies génique et cellulaire.

Imagine apportera un soutien aux services cliniques et aux équipes de recherche clinique existantes par la mise en place de mesures supplémentaires sur le site de l’hôpital Necker :

Des moyens humains complémentaires pour le CIC

Une équipe d’Infirmiers Mobiles de Recherche Clinique capable d’intervenir dans la prise en charge des patients inclus dans des études cliniques au sein des services

Une organisation de recherche clinique pérenne, de certains services et/ou centres de référence avec le recrutement d’un coordonnateur de recherche clinique

En parallèle, Imagine pourra développer ses propres études cliniques par la mise en place d’une structure de promotion resserrée.

Les 400 visages d'Imagine

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