La recherche clinique

La recherche clinique est un chaînon essentiel au déploiement des connaissances et des innovations scientifiques. Imagine en a fait une de ses priorités.

Soigner

La recherche clinique, c’est quoi ?

Les innovations scientifiques et médicales doivent faire la preuve d’une possible efficacité ainsi que d’une tolérance acceptable pour que les patients puissent en bénéficier. Il est donc indispensable de les évaluer chez l’être humain dans des conditions rigoureuses de sécurité, de qualité, d’éthique, et dans le respect de la réglementation en vigueur. C’est l’objet de la recherche clinique.

La recherche clinique est réalisée sur l’être humain, sur des personnes volontaires, malades ou non, dans le respect de la personne et de l’intégrité de chaque individu.

Au sein de l’Institut Imagine, la recherche clinique concerne de nombreux domaines :

  • Les méthodes thérapeutiques : médicaments, dispositifs médicaux, …
  • Les techniques de diagnostic par des tests biologiques ou par imagerie, …

Le terme « recherche clinique » intègre l’ensemble des typologies de recherche ci-dessous :

  • Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) et qui rentrent dans le cadre de la loi Jardé. Elle sont composées de trois catégories :
    1. Catégorie 1, les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle. Cela concerne en particulier les essais cliniques et les dispositifs médicaux.
    2. Catégorie 2, les recherches interventionnelles avec risques et contraintes minimes. Cela concerne les recherches qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, comme par exemple, des prélèvements sanguins (s'ils ne dépassent pas un certain volume par rapport au poids du sujet), mais aussi la collecte de données au moyen de capteurs ou de méthodes d'imagerie, ainsi que les entretiens et les questionnaires, dont les résultats, conformément au protocole, peuvent conduire à la modification de la prise en charge du participant.
    3. Catégorie 3, les recherches non interventionnelles prospectives concernent les recherches dans lesquelles il n’y a aucun risque ni contrainte pour la personne participante. Tous les actes pratiqués et les produits utilisés le sont de manière habituelle. Il n’y aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. Exemple : questionnaires.
  • Les recherches sur données ou sur les collections biologiques sont des recherches non interventionnelles portant sur des données ou des prélèvements existants. Ces recherches n'entrent pas dans le cadre de la loi Jardé. C'est le cas, par exemple, des thèses et mémoires effectués à partir de dossiers médicaux ou de la réutilisation d’échantillons biologiques existants.
Soins en consultation
Soins en consultation © Laurent Attias

Imagine : de la recherche à la clinique

Afin d’accélérer la mise à disposition des découvertes, l’Institut Imagine offre des moyens supplémentaires aux investigateurs et déploie des programmes de recherche clinique. La recherche clinique constitue en effet une étape essentielle du développement de nouvelles approches diagnostiques et thérapeutiques améliorant la prise en charge des patients.

« Notre objectif est de faciliter la promotion de la recherche clinique et la mise en place d’essais cliniques dans le champ d’innovation d’Imagine pour les chercheurs et cliniciens de nos membres fondateurs, l’AP-HP, l’Inserm et l’Université de Paris. Nous les accompagnons donc tout au long du projet depuis sa conception jusqu’à sa publication.  

Salma Kotti , Directrice de la recherche clinique à Imagine

Pour cela, le département de recherche clinique de l’Institut Imagine a mis en place un dispositif d’aide à la promotion et à l’investigation au service des centres de référence maladies rares et des services cliniques de l’Hôpital Necker-Enfants malades AP-HP constitutifs du périmètre clinique d’Imagine, en étroite collaboration avec les plateformes de recherche clinique de l’Hôpital Necker-Enfants malades AP-HP (URC, CIC-BT).

L’équipe promotion est composée de chefs de projet et d’un attaché de recherche clinique. L’équipe investigation est composée de coordonnateurs de recherche clinique, de techniciens d’étude clinique et d’infirmiers mobiles de recherche clinique. En amont interviennent les coordonnateurs de recherche clinique et les techniciens d’étude clinique pour étudier la faisabilité de l’essai avec l’investigateur de l’essai, mettre en place et démarrer les études, aider à sélectionner les patients, augmenter le nombre d’inclusions et gérer les essais cliniques au quotidien. En 2019, 15 centres de référence maladies rares sur les 25 arrimés à l’Institut Imagine ont pu bénéficier de cette aide. Les études réalisées sont prises en charge directement par l’équipe investigation ou en support du Centre d’Investigation Clinique (CIC) Mère-Enfant de l’Hôpital Necker-Enfants malades AP-HP.

L’équipe d’aide à l’investigation Imagine a pris en charge 33 essais cliniques en 2019 et a permis l’inclusion de 180 patients.

Les infirmiers mobiles de recherche clinique jouent un rôle clé dans la prise en charge de patients inclus dans les essais cliniques. Ils réalisent les prélèvements indispensables aux projets de recherche, et assurent le lien entre les équipes soignantes et les promoteurs de l’essai.

En 2019, 544 études cliniques incluant plus de 7 500 patients étaient en cours au sein du périmètre clinique de l’IHU Imagine, incluant les centres de référence maladies rares et les services cliniques de l’Hôpital Necker-Enfants malades AP-HP affiliés à Imagine.

 

Un objectif : doubler les essais cliniques

Pour les années à venir, Imagine s’est fixé comme objectif de doubler les essais cliniques au sein des centres de référence maladies rares pour, à terme, doubler les solutions thérapeutiques. Aujourd’hui, 61 solutions thérapeutiques sont en test dans les laboratoires d’Imagine, au stade pré-clinique ou clinique, permettant d’espérer pouvoir les faire aboutir dans les 2 à 5 ans prochains au bénéfice de plus de 100 maladies rares visées par ces solutions.