La recherche clinique

La recherche clinique est un chaînon essentiel au déploiement des connaissances et des innovations scientifiques. Imagine en a fait une de ses priorités.

Soigner

La recherche clinique, c’est quoi ?

Les innovations scientifiques et médicales doivent faire la preuve d’une possible efficacité ainsi que d’une tolérance acceptable pour que les patients puissent en bénéficier. Il est donc indispensable de les évaluer chez l’être humain dans des conditions rigoureuses de sécurité, de qualité, d’éthique, et dans le respect de la réglementation en vigueur. C’est l’objet de la recherche clinique.

La recherche clinique est réalisée sur l’être humain, sur des personnes volontaires, malades ou non, dans le respect de la personne et de l’intégrité de chaque individu.

Au sein de l’Institut Imagine, la recherche clinique concerne de nombreux domaines :

  • Les méthodes thérapeutiques : médicaments, dispositifs médicaux, …
  • Les techniques de diagnostic par des tests biologiques ou par imagerie, …

Le terme « recherche clinique » intègre l’ensemble des typologies de recherche ci-dessous :

  • Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) et qui rentrent dans le cadre de la loi Jardé. Elle sont composées de trois catégories :
    1. Catégorie 1, les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle. Cela concerne en particulier les essais cliniques et les dispositifs médicaux.
    2. Catégorie 2, les recherches interventionnelles avec risques et contraintes minimes. Cela concerne les recherches qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, comme par exemple, des prélèvements sanguins (s'ils ne dépassent pas un certain volume par rapport au poids du sujet), mais aussi la collecte de données au moyen de capteurs ou de méthodes d'imagerie, ainsi que les entretiens et les questionnaires, dont les résultats, conformément au protocole, peuvent conduire à la modification de la prise en charge du participant.
    3. Catégorie 3, les recherches non interventionnelles prospectives concernent les recherches dans lesquelles il n’y a aucun risque ni contrainte pour la personne participante. Tous les actes pratiqués et les produits utilisés le sont de manière habituelle. Il n’y aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. Exemple : questionnaires.
  • Les recherches sur données ou sur les collections biologiques sont des recherches non interventionnelles portant sur des données ou des prélèvements existants. Ces recherches n'entrent pas dans le cadre de la loi Jardé. C'est le cas, par exemple, des thèses et mémoires effectués à partir de dossiers médicaux ou de la réutilisation d’échantillons biologiques existants.
Soins en consultation
Soins en consultation © Laurent Attias

Information des patients dans les études pour la recherche clinique

L'Institut Imagine vous propose à vous ou à votre enfant de participer à l’une des études listées ci-dessous.

Seules les données présentes dans le dossier médical seront recueillies. Aucun acte supplémentaire ne sera rajouté à la prise en charge habituelle. Toutes les données collectées seront rendues confidentielles par un codage sans mention des noms et prénoms. Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l'exécution d'une mission d'intérêt public dont est investi l'Institut Imagine et nécessite le traitement de données personnelles à des fins de recherche scientifique.

Vous bénéficiez d'un droit d'accès, de rectification et d'opposition, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. Ces droits s'exercent auprès du Délégué à la Protection des Données désigné par l'Institut Imagine, par mail (dpd@institutimagine.org) ou par voie postale (Délégué à la Protection des Données, Institut Imagine, 24 boulevard du Montparnasse, 75015 Paris). Vous disposez également du droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés - CNIL (autorité française de contrôle des données personnelles) : https://www.cnil.fr.

RC tableau études définitif

 

Pour voir le tableau complet: https://bit.ly/3LbhWTh

 

Imagine : de la recherche à la clinique

Afin d’accélérer la mise à disposition des découvertes, l’Institut Imagine offre des moyens supplémentaires aux investigateurs et déploie des programmes de recherche clinique. La recherche clinique constitue en effet une étape essentielle du développement de nouvelles approches diagnostiques et thérapeutiques améliorant la prise en charge des patients.

Pour cela, le département de recherche clinique de l’Institut Imagine a mis en place un dispositif d’aide à la promotion et à l’investigation au service des centres de référence maladies rares et des services cliniques de l’Hôpital Necker-Enfants malades AP-HP constitutifs du périmètre clinique d’Imagine, en étroite collaboration avec les plateformes de recherche clinique de l’Hôpital Necker-Enfants malades AP-HP (URC, CIC-BT).

L’équipe promotion est composée de chefs de projet et d’attachés de recherche clinique. L’équipe investigation est composée de coordonnateurs de recherche clinique, de techniciens d’étude clinique et d’infirmiers mobiles de recherche clinique. En amont interviennent les coordonnateurs de recherche clinique et les techniciens d’étude clinique pour étudier la faisabilité de l’essai avec l’investigateur de l’essai, mettre en place et démarrer les études, aider à sélectionner les patients, augmenter le nombre d’inclusions et gérer les essais cliniques au quotidien. En 2020, 15 centres de référence maladies rares sur les 25 arrimés à l’Institut Imagine à cette date (31 en 2021) ont pu bénéficier de cette aide. Les études réalisées sont prises en charge directement par l’équipe investigation ou en support du Centre d’Investigation Clinique (CIC) Mère-Enfant de l’Hôpital Necker-Enfants malades AP-HP.

Au total en 2020, sur plus de 500 études cliniques mobilisant les équipes de l’institut, les moyens d’accélération déployés par Imagine ont permis d’accompagner 60 projets à promotion institutionnelle ou industrielle et d’inclure 423 patients, par exemple dans les domaines des déficiences intellectuelles, des maladies métaboliques, des maladies rares de la peau, des maladies rénales, des désordres du développement, ou encore de l’hématologie ou des immunodéficiences.

Les infirmiers mobiles de recherche clinique jouent un rôle clé dans la prise en charge de patients inclus dans les essais cliniques. Ils réalisent les prélèvements indispensables aux projets de recherche, et assurent le lien entre les équipes soignantes et les promoteurs de l’essai.

En 2020, plus de 500 études cliniques incluant plus de 7 500 patients étaient en cours au sein du périmètre clinique de l’IHU Imagine, incluant les centres de référence maladies rares et les services cliniques de l’Hôpital Necker-Enfants malades AP-HP affiliés à Imagine.

 

Un objectif : doubler les essais cliniques

Pour les années à venir, Imagine s’est fixé comme objectif de doubler les essais cliniques au sein des centres de référence maladies rares pour, à terme, doubler les solutions thérapeutiques. Aujourd’hui, plus de 60 solutions thérapeutiques sont en test dans les laboratoires d’Imagine, au stade pré-clinique ou clinique, permettant d’espérer pouvoir les faire aboutir dans les 2 à 5 ans prochains au bénéfice de plus de 100 maladies rares visées par ces solutions.